DI Mycobasterium Tuberculosis complex - High Performances (DIMTB-HPE)
Le kit DI Mycobacterium Tuberculosis Complex High Performance (DIMTB-HPE) est un dispositif de diagnostic in vitro destiné à la détection qualitative de l’ADN de bactéries responsables d’infections respiratoires chez les patients humains présentant des signes cliniques compatibles avec la tuberculose, sans restriction d’âge ou de pathologie associée.
Ce dispositif repose sur la technologie de PCR en temps réel. Il permet de détecter en un seul puits, la présence de bactéries appartenant au complexe Mycobacterium tuberculosis (MTB : M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti, M. canettii, M. caprae, et M. pinnipedii) sans distinction des espèces, ainsi que d’un témoin non-cible exogène, co-extrait avec les échantillons. Ce dernier est utilisé pour évaluer l’efficacité de l’extraction et pour détecter la présence d’éventuels inhibiteurs de la PCR.
Le dispositif est conçu pour être utilisé sur des échantillons d’expectorations, de lavages broncho-alvéolaires, écouvillons nasopharyngés ou de la langue, prélevés par un professionnel de santé habilité. Une extraction préalable des acides nucléiques (AN) doit être réalisée à l’aide de méthodes validées avant l’amplification par PCR.
| Échantillon | Expectoration, écouvillon de langue, écouvillon d'expectoration, lavage broncho-alvéolaire |
| Cibles | 3 cibles différentes sur le gène IS6110 et Mycobacterium smegmatis comme NTPC |
| Contrôles | Contrôle cible positif d’amplification (PAC) et contrôle non-cible exogène |
| Durée | ~ 1h00 |
| Équipement | Kit d'extraction d'acides nucléiques, Thermocycleur |
| Stabilité | 24 mois |
| Température de stockage | De -16°C et -26°C |
| Température de transport | Température ambiante |
| Référence | DIMTB-HPE-50 |